Både farmaceutiska mellanprodukter och API: er tillhör kategorin fina kemikalier. Mellanprodukter produceras i processstegen för API: er och måste genomgå ytterligare molekylära förändringar eller förfina för att bli API: er. Mellanprodukter kan separeras eller inte.
API: Varje substans eller blandning av ämnen som är avsedda att användas vid tillverkning av ett läkemedel och när det används i ett läkemedel blir en aktiv ingrediens i läkemedlet. Sådana ämnen har farmakologisk aktivitet eller andra direkta effekter vid diagnos, behandling, symptomlindring, behandling eller förebyggande av sjukdomar eller kan påverka kroppens funktion och struktur. Råmaterialläkemedlet är en aktiv produkt som har slutfört den syntetiska vägen, och mellanprodukten är en produkt någonstans i den syntetiska vägen. API: er kan framställas direkt, medan mellanprodukter endast kan användas för att syntetisera nästa steg-produkter, och API: er kan endast produceras genom mellanprodukter.
Det framgår av definitionen att mellanprodukten är nyckelprodukten i den tidigare processen för att göra råmaterialläkemedlet, som har en annan struktur än råmaterialläkemedlet. Dessutom finns det detekteringsmetoder för råvaror i farmakopén, men inte för mellanprodukter.
Posttid: oktober-29-2024
